• 跨国药械进入中国的另一种“算法”_科技频道_东方资讯
    发布日期:2020-05-29 03:20   来源:未知   阅读:

国际先进药械产品亮相博鳌乐城“永不落幕”国际创新药械展。

观展者在博鳌乐城“永不落幕”国际创新药械展现场体验新技术。 (本版图片均由本报记者 袁宇 摄)

一款先进药械进入中国的时间,5个月还是5年?对于一家国际药械企业意味着什么?对于急需这款产品的广大人民群众来说又意味着什么?在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区),国家正在给人民一个清晰的答案。

今年3月26日,在完成真实世界临床数据采集、分析、审评等工作后,跨国药企艾尔建公司的青光眼引流管产品通过国家药监局审批在国内上市,总历时不到5个月。而在过去,国际先进药械产品至少需要3年到5年的“长跑”才能进入国内市场。

“使用艾尔建青光眼引流管的手术,是目前国际上公认的最微创的手术。”海南博鳌国际眼视光眼科中心副主任刘密密说,这对于患者来说手术创伤最小、成功率最高。

艾尔建的青光眼引流管产品正是海南乐城先行区在全国唯一试点临床真实世界数据应用研究后的第一款国际药械。2019年9月,国家四部委联合发文支持乐城先行区发展,并明确提出“开展真实世界临床数据应用研究”。2020年4月10日,“博鳌乐城真实世界数据研究创新中心”在乐城先行区揭牌。

开展临床真实世界数据应用研究,是中国医药领域改革开放与科学研究的重大创举。通过探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践,海南为国家药品医疗器械审评审批制度改革、提速全球创新产品在我国临床使用的可及性提供新途径、新方式。

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向世界贡献海南经验,每一步都是创新

“获批上市速度之快,令人震惊。”近日,在接受记者采访时,参与了青光眼引流管临床真实世界数据采集的刘密密连连用“震惊”表达自己的情绪,他说,“医院、药企包括专家团队,所有人都没料到成果来得这么快。”

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